Qualité

BONNES PRATIQUES DE FABRICATION APPLIQUEES AUX MEDICAMENTS DE THERAPIES INNOVANTES (MTI)

Durée 1 jours 7 heures
Sessions
  • 10 et 11 octobre 2019
Lieu Lyon

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

805 € HT

Public concerné

Personnels : de l’Assurance et du Contrôle Qualité, de la Libération, de la Production, des Affaires pharmaceutiques
Managers
Auditeurs internes

Objectifs

La réglementation applicable aux produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique a évolué afin de transposer le règlement européen 1394/2007/CE sur les MTI en faisant le lien avec la réglementation applicable au médicament (Directive Européenne 2001/83/CE). La publication de ces nouveaux textes a eu pour conséquence immédiate de modifier le statut de certains produits de santé, qui étaient jusqu’à maintenant sous le statut PTC ou PTG, pour devenir potentiellement des MTI ou des MTI-PP.
Cette formation spécifique aux types de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) permettra à la fois de développer une expertise terrain chez les opérateurs et proposera une formation théorique sur les BPF comptant pour l’habilitation du personnel opérationnel (CFC).

Pré-requis : les personnes qui suivront ce stage auront les connaissances générales des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Contenu pédagogique

Introduction : Les MTI au sein des médicaments biologiques

  • Description des nouveaux statuts (PTC, MTI et MTI-PP) et de leurs cadres réglementaires
  • Un vocabulaire en (bio)ébullition
  • Définitions de base des Médicaments de Thérapie Innovante
  • Complexités de la gestion des MTI

Evolution récente des textes réglementaires concernant les MTI

  • Bases réglementaires françaises des MTI
  • Bases réglementaires européennes des MTI
  • Millefeuille réglementaire : processus d’harmonisation très progressif
  • Challenges réglementaires à relever pour la production des MTI

Production des MTI et points de vigilance réglementaire : LD1 et Annexe II (ex LD2)

  • Référentiel(s) actuel(s) des BPF
  • Les MTI approuvés
  • Ligne Directrice 1 des BPF
  • Annexe II (ex LD2) des BPF
  • Points de vigilances réglementaires en lien avec les process et les locaux

Les Contrôles autour des MTI

  • Environnement réglementaire
  • Méthodes pour le Contrôle Qualité
  • Etude de cas

Coordonnées

CPE Lyon Formation Continue

Campus Saint-Paul – Bâtiment F 10, Place des Archives – 69002 LYON

04.72.32.50.60