Qualité

LA REGLEMENTATION APPLICABLE AUX MEDICAMENTS DE THERAPIES INNOVANTES (MTI)

Durée 1 jours 7 heures
Sessions
  • 8 octobre 2020
Lieu Lyon

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

815 € HT

Public concerné

Personnels de l’Assurance et du Contrôle Qualité, de la Libération, de la Production, Affaires pharmaceutiques et Managers, Auditeurs internes

Objectifs

La réglementation applicable aux produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique a évolué afin de transposer le règlement européen 1394/2007/CE sur les MTI en faisant le lien avec la réglementation applicable au médicament (Directive Européenne 2001/83/CE). La publication de ces nouveaux textes a eu pour conséquence immédiate de modifier le statut de certains produits de santé, qui étaient jusqu’à maintenant sous le statut PTC ou PTG, pour devenir potentiellement des MTI ou des MTI-PP
Cette formation spécifique aux types de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) permettra à la fois de développer une expertise terrain chez les opérateurs et proposera une formation théorique sur les BPF comptant pour l’habilitation du personnel opérationnel (CFC).

Pré-requis : les personnes qui suivront ce stage auront les connaissances générales des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Contenu pédagogique

Introduction : Les MTI au sein des médicaments biologiques

Un vocabulaire en (bio)ébullition

Définitions de base des Médicaments de Thérapie Innovante

Description des statuts (MTI, MTI-PP et Préparations)

Cycle de vie d’un MTI

Spécificités du cycle de vie d’un MTI

Bilan autour des MTI autorisés

Le contexte réglementaire des MTI

Directives européennes

Règlement européen 1394/2007/CE

Autres règlementations applicables

Production des MTI

Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Partie IV des BPF spécifique aux MTI

Annexe 2 relative à la fabrication des substances actives biologiques et des médicaments à usage humain

Etude de cas

Revue de la littérature

Cas pratique

Conclusion

Coordonnées

CPE Lyon Formation Continue

Campus Saint-Paul – Bâtiment F 10, Place des Archives – 69002 LYON

04.72.32.50.60