BASES REGLEMENTAIRES ET SCIENTIFIQUES AUTOUR DES CONJUGUES ANTICORPS-MEDICAMENTS (« ANTIBODY-DRUG CONJUGATES » OU ADC)

Introduction : Les ADCs au sein des médicaments

Médicaments chimiques et biotechnologiques

Challenges à relever

Cycle de vie d’un ADC

Spécificités du cycle de vie d’un ADC

Tour d’horizon autour des ADCs (commerciaux et en développement)

Contexte réglementaire des ADCs

Directives et règlements européennes

Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Autres règlementations applicables

Contraintes scientifiques

Autour des anticorps monoclonaux (« mAb »)

Autour des charges utiles (« payloads »)

Autour des bras de liaison (« linkers »)

Autour des ADCs

Caractérisations des ADCs

Techniques à utiliser

Revue de la littérature

Cas pratique