Frais d’inscription
(déjeuner inclus)
1 295 € HT
Pharmaciens
Ingénieurs
Techniciens supérieurs
Techniciens
Comprendre les enjeux liés à la présence d’impuretés dans le développement de produits pharmaceutiques : aspects CMC et toxicologiques
Connaître les stratégies d’évaluation et de contrôle des impuretés dans l’industrie pharmaceutique dans un contexte règlementaire toujours plus exigeant.
Savoir présenter les données liées à la gestion des impuretés dans les dossiers réglementaires
Organiques, inorganiques ….
Risques associés aux impuretés
Pharmacopées, guidelines ICH : mises à jour et nouveaux textes
L’exemple des nitrosamines
Approches industrielles
Seuils d’identification et de qualification
Stratégies et arbres décisionnels
Vers de nouveaux seuils
L’approche PDE issue de ICH Q3C
L’analyse de risque issue de ICH Q3D
Qualité, risques, réglementation : nouvelles exigences
Mutagènes à seuil, sans seuil : exemples
Evaluation du risque et l’approche TTC issues de ICH M7