Qualité

LES IMPURETES DANS LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Durée 2 jours 14 heures
Sessions
  • 7 et 8 novembre 2022 en présentiel à Lyon

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

1 285 € HT

Prérequis & public concerné

Pharmaciens
Ingénieurs
Techniciens supérieurs
Techniciens

Objectifs

Comprendre les enjeux liés à la présence d’impuretés dans le développement de produits pharmaceutiques : aspects CMC et toxicologiques
Connaître les stratégies d’évaluation et de contrôle des impuretés dans l’industrie pharmaceutique dans un contexte règlementaire toujours plus exigeant.
Savoir présenter les données liées à la gestion des impuretés dans les dossiers réglementaires

Contenu pédagogique

Définitions et classification des impuretés

Organiques, inorganiques ….

Risques associés aux impuretés

Contexte réglementaire

Pharmacopées, guidelines ICH : mises à jour et nouveaux textes

L’exemple des nitrosamines

Approches industrielles

Impuretés indifférenciées

Seuils d’identification et de qualification

Stratégies et arbres décisionnels

Vers de nouveaux seuils

Solvants résiduels

L’approche PDE issue de ICH Q3C

Impuretés élémentaires

L’analyse de risque issue de ICH Q3D

Excipients et impuretés

Qualité, risques, réglementation : nouvelles exigences

Cas des impuretés génotoxiques

Mutagènes à seuil, sans seuil : exemples

Evaluation du risque et l’approche TTC issues de ICH M7

présentation des données dans les documents soumis aux autorités compétentes

Coordonnées

CPE Lyon Formation Continue

Campus Saint-Paul – Bâtiment F 10, Place des Archives – 69002 LYON

04.72.32.50.60