Frais d’inscription
(déjeuner inclus)
1 315 € HT
Pharmaciens
Ingénieurs
Techniciens supérieurs
Techniciens
Comprendre les enjeux liés à la présence d’impuretés dans le développement de produits pharmaceutiques : aspects réglementaires, CMC et toxicologiques
Connaître les stratégies d’évaluation et de contrôle des impuretés dans l’industrie pharmaceutique dans un contexte règlementaire toujours plus exigeant (ICH Q3 A/B/C/D, ICH M7).
S’entraîner / mettre en application avec quelques exemples
Savoir présenter les données liées à la gestion des impuretés dans les dossiers réglementaires
Organiques, inorganiques ….
Risques associés aux impuretés
Pharmacopées, guidelines ICH : mises à jour et nouveaux textes
Seuils d’identification et de qualification
Stratégies et arbres décisionnels
Vers de nouveaux seuils
L’approche PDE issue de ICH Q3C
L’analyse de risque issue de ICH Q3D
Qualité, risques, réglementation : nouvelles exigences
Mutagénicité et génotoxicité ; Mutagènes à seuil, sans seuil
L’Evaluation du risque et l’approche TTC issues de ICH M7
L’exemple des nitrosamines