Nouveau Qualité

INTEGRITE DES DONNEES DANS LES DOCUMENTS QUALITE

Durée 1 jours 7 heures

Sessions

27 mars 2025 en présentiel à Lyon

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

790 € HT

Prérequis & public concerné

Toute personne intervenant dans la fabrication de médicaments, produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, en R&D, production, contrôle ou fonctions supports

Objectifs

Définir une donnée brute dans un document qualité
Définir l’intégrité d’une donnée brute
Moyens mis en œuvre pour garantir cette intégrité

Contenu pédagogique

La donnée brute au cœur du système qualité :
- d’où vient la donnée brute ?
Définition
Exemples
Exigences réglementaires
- BPF, cGMP
Cycle de vie d’une donnée brute
Définition intégrité d’une donnée
- Principe ALCOA
- Exemples
Comment garantir l’intégrité des données ? Data gouvernance
- Moyens techniques, opérationnels et organisationnelles
Conséquences potentielles si défaillance
Quelques chiffres
Conclusion

FORMATION possible EN DISTANCIEL

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