DEVELOPPEMENT ET FORMULATION DES PRODUITS BIOTECHNOLOGIQUES

1/ Les protéines thérapeutiques (0.5J)

• Structure des protéines : primaire, secondaire, tertiaire & quaternaire
• Propriétés physiques et chimiques des protéines
• Cas des anticorps monoclonaux thérapeutiques : Concepts généraux de l’immunologie, Propriétés physiques et chimiques des anticorps monoclonaux

2/Procédé de production des anticorps thérapeutiques (1J)

• Lignées cellulaires et production des protéines recombinantes
• Procédé de culture cellulaire et de production (USP) : culture, croissance, production
• Procédé de purification des protéines recombinantes (DSP) : clarification, purification par chromatographie, inactivation virale, filtrations

3/ Caractérisation des anticorps thérapeutiques : attributs qualité et panel analytique (0.5J)

• Complexité et hétérogénéité structurale des anticorps
• Impuretés liées au procédé et Impuretés liées au produit
• Principales techniques analytiques : Identité, Titre, Pureté et état oligomérique, Variants de charge, Glycosylation, Activité, Impuretés, Qualité microbiologique

4/ Développement du produit fini (Drug Product) : Formulation et Procédé de Fill&Finish (1J)

• Dégradation des protéines thérapeutiques et conséquences
• Formulation des protéines thérapeutiques : QTPP, Comment stabiliser une protéine ? (Pré-formulation & Formulation), Challenges des formulations hautement concentrées, Compatibilité avec le contenant primaire
• Procédé de Fill&Finish