LES PROCEDES DE GRANULATION HUMIDE – DEVELOPPEMENT ET PILOTAGE

THEORIE

La granulation

• Granulation sèche – granulation humide et autres techniques d’agglomération
• Objectifs et justification de la granulation humide
• Rôle des différentes catégories d’excipients
• Impact des variabilités de matières premières sur la qualité du produit

Granulation en mélangeur – Granulateur à fort taux de cisaillement (« High Shear »)

• Description technique des différents types d’appareils utilisés en industrie pharmaceutique
• Mécanismes de croissance granulaire
• Etude des différentes étapes du procédé et identification des paramètres critiques
• Méthodes et exemples de suivi du procédé et de détection du « end point » de granulation

Granulation en lit fluidisé

• Principe de la fluidisation
• Description technique des différents éléments de l’installation : rôle et impact sur le procédé et son pilotage
• Etude des mécanismes et paramètres critiques de croissance granulaire en lit fluidisé

Séchage du grain humide : étape critique

• Le séchage en lit fluidisé
• Le séchage en « single – pot »

Calibrage du grain sec

• Principe de calibrage ; les différents types d’équipements
• Rôle et impact sur la qualité finale du grain

Ajout de la phase externe

• Composition, rôle, modalités

Caractérisation du grain et influence sur les paramètres de compression

• Tests d’évaluation de la qualité du grain
• Comment interpréter les résultats de ces tests ?

Quelques outils de transposition d’échelle

PRATIQUE

Démonstrations au laboratoire sur des équipements de développement

• Mise en œuvre de variations sur des formulations, des procédés et les paramètres associés
• Examen des conséquences de ces variations
• Compilation et analyse des résultats