SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE EN RECHERCHE CLINIQUE

Rôles et missions de l’Assurance Qualité dans les Essais cliniques

Exigences réglementaires et Bonnes Pratiques Cliniques dans les essais cliniques

• Principes éthiques, Bonnes Pratiques Cliniques & cadre règlementaire
• Règlement UE n°536/2014 & Loi Jardé
• Éthique & Protection des Données

Exigences ISO 9001 : 2015 en recherche médicale

• Les Sept Principes du Management de la Qualité
• L’approche Processus & la structure HLS (High Level Structure)

Construire un système documentaire qualité adapté

• Mises en situation

Mettre en place une approche d’analyse de risques

• Processus de Gestion des Risques en Recherche Clinique

Mettre en place des outils de suivis efficaces et performants par les indicateurs qualité

• Définir les caractéristiques des indicateurs et des tableaux de bord

Evaluer la qualité des activités cliniques par la gestion des non-conformités et des audits

• Approches proactives pour évaluer les risques et gérer les non-conformités
• L’audit : un outil d’évaluation de la qualité

Savoir se préparer aux inspections FDA, EMA, ANSM