Qualité

ESSAIS CLINIQUES – Les Bonnes Pratiques Cliniques de A à Z – l’impact du règlement européen EU 536/2014

Durée 2 jours 14 heures

Sessions

2 et 3 juillet 2025 en présentiel à Lyon

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

1395 € HT

Prérequis & public concerné

Ingénieurs, Pharmaciens, Techniciens Supérieurs, Attache de Recherche Clinique, Cadre de la recherche clinique, Assistante clinique, Chef de projet

Objectifs

Bien connaitre l’environnement règlementaire technique et scientifique des essais cliniques pour maitriser la méthodologie et comprendre leur déroulement.
Focus sur :
- Le cadre règlementaire des Essais Cliniques,
- Les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6-addendum R2 et prévision R3)
- Les responsabilités des différents acteurs
- Ce qui change avec le règlemente européen EU 536/2014

Contenu pédagogique

Essai Clinique – Définitions

Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH)

Cadre règlementaire des Essais Cliniques

Bonne Pratiques Clinques (BPC-ICH-E6-R2)
RGPD et recherche clinique
Règlement européen 536/2014 (Clinical Trial Regulation, EU CTR 536/2014)

METHODOLOGIE DES eSSAIS CLINIQUES ET BONNES PRATIQUES CLINIQUES

Les différents acteurs de la recherche clinique
Les documents essentiels de la recherche clinique
Analyse de risques

Retour audits/ inspections/ TRAVAUX PRATIQUES

Cas concrets
Retour d’expériences
Mise en situation

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