ASSURANCE DE STERILITE POUR LES PRODUITS INJECTABLES (VISION GLOBALE)

• Définition d’un produit injectable
  • Différences avec intra dermique, intra veineux, intra musculaire
• Assurance de stérilité
  • Définition de la stérilité
  • Définition de l’assurance de stérilité
• La réglementation 
  • BPF, cGMP, …
• Les étapes du processus de fabrication d’un produit injectable
  • De la matière première au produit fini
  • Notion de procédé aseptique
• Moyens mis en œuvre pour garantir l’assurance de stérilité
  • Qualité matières premières
  • Fournitures industrielles
  • Environnement de travail
  • Nettoyage / désinfection des locaux
  • Habillage / hygiène
  • Stérilisation : chaleur humide, chaleur sèche, filtration, autres
  • Maîtrise de la contamination croisée
  • Validation et suivi du nettoyage du matériel
  • Formation du personnel
  • Système documentaire
  • Échantillonnage
  • etc …
• Conséquences en cas de défaillance, exemples
• Conclusion

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