Frais d’inscription
(déjeuner inclus)
1 305 € HT
Ingénieurs, Pharmaciens, Techniciens Supérieurs, Attache De Recherche Clinique, Cadre de la recherche clinique, Assistante clinique
Maitriser la démarche de l’audit en recherche clinique
Acquérir les méthodologies et les outils de l’audit en recherche clinique
Connaitre les différents types d’audits: audits de documentation, audits de sites d’investigation, audits de processus et/ou de système, audits de prestataire ou de CRO, audit ISO 9001 :2015
Préparation et déroulement d’un audit
Savoir évaluer la criticité et la catégorie des écarts
Savoir formaliser un agenda, un rapport et un plan d'action d'audit
Savoir intégrer les spécificités du règlement européen des médicaments (EU 536/2014) dans les audits