Qualité

AUDIT QUALITE EN RECHERCHE CLINIQUE

Durée 2 jours 14 heures
Sessions
  • 17 et 18 novembre 2022 en présentiel à Lyon

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

1 275 € HT

Prérequis & public concerné

Ingénieurs, Pharmaciens, Techniciens Supérieurs, Attache De Recherche Clinique, Cadre de la recherche clinique, Assistante clinique

Objectifs

Maitriser la démarche de l’audit en recherche clinique
Acquérir les méthodologies et les outils de l’audit en recherche clinique
Connaitre les différents types d’audits: audits de documentation, audits de sites d’investigation, audits de processus et/ou de système, audits de prestataire ou de CRO, audit ISO 9001 :2015
Préparation et déroulement d’un audit
Savoir évaluer la criticité et la catégorie des écarts
Savoir formaliser un agenda, un rapport et un plan d'action d'audit
Savoir intégrer les spécificités du règlement européen des médicaments (EU 536/2014) dans les audits

Contenu pédagogique

  • Démarches et méthodologie des audits en recherche clinique
  • Connaitre les différents types d’audits
  • Les grandes étapes d’un audit (référentiels qualité et règlementaires)
  • Plan d’audit et analyse de risques (choix des sujets selon les critères de criticités)
  • Préparation et déroulement d’un audit
  • Rapport d’audit (comment définir et évaluer la criticité des écarts, comment rédiger le rapport)
  • Plan d’action suite à audit ( comment définir/ formaliser les CAPA, évaluer leur efficacité)
  • Mise en situation – cas concret
  • Analyses des écarts d’audits et cotation
  • Mise en place et suivi des plans d’action suite aux audits

 

 

Coordonnées

CPE Lyon Formation Continue

Campus Saint-Paul – Bâtiment F 10, Place des Archives – 69002 LYON

04.72.32.50.60