Qualité

DOCUMENTS CLES ACCOMPAGNANT LE DEVELOPPEMENT D’UN MEDICAMENT

Durée 1 jours 7 heures

Sessions

Nous Consulter

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

775 € HT

Prérequis & public concerné

Responsables, Directeurs de projet de développement de médicaments

Objectifs

Appréhender les enjeux de la documentation formalisant le développement initial de médicaments depuis leur concept jusqu’à leur mise sur le marché
S’entrainer à se projeter au travers de l’élaboration d’un Target Product Profile
Connaître les exigences de structure et de contenu des principaux documents du TPP au CTD

Contenu pédagogique

Introduction : les étapes du développement d’un médicament
- Les enjeux
- Un environnement aux multiples contraintes

Le Target Product Profile
- Outil d’aide à la structuration du projet
- Utilisations, déclinaisons et évolution du TPP
- Exercice de construction

Le Briefing document
- Contexte d’utilisation : Scientific advices
- Guidelines, contenu, stratégie

le développement clinique : la Brochure Investigateur & IMPD
- Objectif et articulation entre ces 2 documents
- Contenu évolutif

La demande d’AMM : le Common Technical Document
- Structure, préparation et revue du document
- RCP et notice

Formation en distanciel

Partager facebook twitter linkedin email

Imprimer

Stocker en favoris

DOCUMENTS CLES ACCOMPAGNANT LE DEVELOPPEMENT D’UN MEDICAMENT

Objectifs

Contenu pédagogique

Formation en distanciel

Navigation

Coordonnées