Nouveau Qualité

ESSAIS CLINIQUES : DE LA SOUMISSION A LA MISE SUR LE MARCHE

Durée 1 jours 7 heures
Sessions
  • 1 juillet 2021
Lieu Lyon

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

755 € HT

Public concerné

Ingénieurs, Pharmaciens, Techniciens Supérieurs, Attache de Recherche Clinique, Cadre de la recherche clinique, Assistante clinique, Chef de projet

Objectifs

Bien connaitre le cadre règlementaire des Essais Cliniques (Bonnes Pratiques Cliniques -ICH-E6-R2) et les étapes d’autorisation de mise sur le marché pour maitriser la méthodologie et comprendre leur déroulement des recherches impliquant la personne humaine (RIPH)

Contenu pédagogique

Essai Clinique – Définitions

  • Recherche Biomédicale (RBM)
  • Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
  • Médicament de Thérapie Innovante (MTI)

Méthodologie des Essais Cliniques

Cadre règlementaire des Essais Cliniques et des Thérapies Innovantes et Géniques

Autorisation d’Essai Clinique

Autorisation d’Essais Cliniques en Thérapie Génique

Les bonnes Pratiques Cliniques

  • Les différents acteurs de la recherche clinique
  • Les documents essentiels de la recherche clinique

Retour audits/ inspections

Cas concrets

Retour d’expériences

Mise en situation

 

FORMATION A DISTANCE POSSIBLE (Nous consulter)

Coordonnées

CPE Lyon Formation Continue

Campus Saint-Paul – Bâtiment F 10, Place des Archives – 69002 LYON

04.72.32.50.60