Qualité

ESSAIS CLINIQUES – Les Bonnes Pratiques Cliniques de A à Z et l’impact du règlement européen EU 536/2014

Durée 2 jours 14 heures
Sessions
  • 8 et 9 décembre 2022 en présentiel à Lyon

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

1375 € HT

Prérequis & public concerné

Ingénieurs, Pharmaciens, Techniciens Supérieurs, Attache de Recherche Clinique, Cadre de la recherche clinique, Assistante clinique, Chef de projet

Objectifs

Bien connaitre l’environnement règlementaire technique et scientifique des essais cliniques pour maitriser la méthodologie et comprendre leur déroulement.
Focus sur :
- Le cadre règlementaire des Essais Cliniques,
- Les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6-addendum R2 et prévision R3)
- Les responsabilités des différents acteurs
- Ce qui change avec le règlemente européen EU 536/2014

Contenu pédagogique

Essai Clinique – Définitions

  • Recherche Biomédicale (RBM)
  • Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
  • Médicament de Thérapie Innovante (MTI)

Méthodologie des Essais Cliniques

Cadre règlementaire des Essais Cliniques et des Thérapies Innovantes et Géniques

Autorisation d’Essai Clinique

Autorisation d’Essais Cliniques en Thérapie Génique

Les bonnes Pratiques Cliniques

  • Les différents acteurs de la recherche clinique
  • Les documents essentiels de la recherche clinique

Retour audits/ inspections

Cas concrets

Retour d’expériences

Mise en situation

 

Coordonnées

CPE Lyon Formation Continue

Campus Saint-Paul – Bâtiment F 10, Place des Archives – 69002 LYON

04.72.32.50.60