Frais d’inscription
(déjeuner inclus)
2 045 € HT
Ingénieurs, techniciens, qualiticiens et responsables de production.
• Comprendre le fonctionnement du Fill & Finish et son impact sur la qualité des produits biopharmaceutiques.
• Acquérir les connaissances nécessaires pour développer et valider un procédé Fill & Finish efficace.
• Identifier les risques associés à chaque étape du processus et les stratégies pour les atténuer.
• Se familiariser avec les équipements et technologies utilisés à différentes échelles.
• Maîtriser les bonnes pratiques de stockage, d'expédition et d'inspection.
Cette formation approfondie permet aux professionnels de l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique d’acquerier les connaissances nécessaires pour maitriser et optimiser le processus Fill & Finish.
Elle couvre les fondamentaux des étapes critiques telles que la congélation, la décongélation, la filtration stérilisante, le remplissage des contenants et le sertissage, ainsi que les tests d’intégrité et d’inspection.
Cette formation offre une approche théorique et des études de cas permettant aux participants de maîtriser les techniques essentielles pour garantir la qualité et la conformité des produits finis.
Fondamentaux du Fill & Finish
Introduction au Fill & Finish, présentation du schéma global du procédé
Acquisition des données essentielles au développement du procédé
Techniques et considérations pour la congélation et la décongélation
Stratégies de stockage et d’expédition des protéines en vrac
Processus de mélange et homogénéisation
Filtration stérilisante : principes, équipements et validation
Remplissage et Sertissage des Contenants Primaires
Remplissage des contenants primaires et contrôle des volumes
Techniques de sertissage des flacons et de bouchage des seringues
Inspection et Tests d’Intégrité
Inspection visuelle et gestion des risques liés aux contaminants
Tests d’intégrité des dispositifs de fermeture des contenants
Tests de contraintes et leur impact sur la stabilité des produits
Choix d’une formulation surrogate et considérations pour le transfert de technologie