Nouveau Qualité

INTEGRITE DES DONNEES DANS LES DOCUMENTS QUALITE

Durée 1 jours 7 heures
Sessions
  • 6 décembre 2021 en présentiel à Lyon

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

790 € HT

Prérequis & public concerné

Toute personne intervenant dans la fabrication de médicaments, produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, en R&D, production, contrôle ou fonctions supports

Objectifs

Définir une donnée brute dans un document qualité
Définir l’intégrité d’une donnée brute
Moyens mis en œuvre pour garantir cette intégrité

Contenu pédagogique

  • La donnée brute au cœur du système qualité :
    • d’où vient la donnée brute ?
  • Définition
  • Exemples
  • Exigences réglementaires
    • BPF, cGMP
  • Cycle de vie d’une donnée brute
  • Définition intégrité d’une donnée
    • Principe ALCOA
    • Exemples
  • Comment garantir l’intégrité des données ? Data gouvernance
    • Moyens techniques, opérationnels et organisationnelles
  • Conséquences potentielles si défaillance
  • Quelques chiffres
  • Conclusion

FORMATION A DISTANCE POSSIBLE – NOUS CONSULTER

Coordonnées

CPE Lyon Formation Continue

Campus Saint-Paul – Bâtiment F 10, Place des Archives – 69002 LYON

04.72.32.50.60