Frais d’inscription
(déjeuner inclus)
1355 € HT
Ingénieurs,
Pharmaciens,
Techniciens Supérieurs, travaillant en « affaires réglementaires » ou « qualité »
Cette formation a pour objectif de parcourir le cycle de vie des médicaments d’origine biotechnologique.
Elle s’adresse à des personnes ayant déjà des connaissances de base sur les affaires réglementaires liées aux médicaments.
Médicaments biotechnologiques
Contraintes multiples
Acteurs du monde du médicament (Agences, comités, groupes d’experts)
Paquet réglementaire (directives, règlements, avis, lignes directrices)
Triptyque Q/S/E en lien avec les médicaments biotechnologiques
Spécificités de la gestion de la « qualité pharmaceutique »
La procédure d’autorisation centralisée
Autres procédures d’autorisation
Revue de la littérature
Cas pratique
Pharmacovigilance
Modifications de l’AMM initiale
Produits défectueux