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Frais d’inscription
(déjeuner inclus)
775 € HT
Toute personne concernée par les excipients à usage pharmaceutique (de la R&D à la production, aux services Qualité et Affaires Règlementaires)
Comprendre les enjeux liés à la qualité des excipients à usage pharmaceutique
Acquérir/consolider une vue d’ensemble du socle réglementaire incluant l’évaluation du risque qualité
S’approprier l’approche qualité proposée par le guide IPEC des BPF pour excipients pour mieux aborder la démarche d’audit
Contexte :
Les exigences en matière de sécurité des médicaments ne cessent de croître, au bénéfice de la protection de la santé des patients. Les excipients sont ainsi devenus l’objet d’attentions particulières en termes de Bonnes Pratiques de Fabrication auxquelles les fabricants d’excipients sont appelés à se conformer vis-à-vis de leurs clients industriels du médicament. Il s’agira de faire le point sur les exigences réglementaires en vigueur et les recommandations pratiques proposées par l’association IPEC afin de consolider la relation fournisseur-utilisateur et mieux appréhender la démarche d’audit fournisseur.
Les excipients
Définition et vue d’ensemble
Les risques liés à l’utilisation pharmaceutique des excipients
Revue des principaux aspects de l’environnement règlementaire des excipients
Les lignes directrices du 19 mars 2015
Sensibilisation à l’approche de gestion du risque qualité (ICH Q9)
Guide d’application IPEC : BPF des excipients pharmaceutiques
Les éléments clés et leur mise en œuvre
La relation fournisseur-utilisateur
Importance du cahier des charges, de la communication
Audit interne / externe : revue des points essentiels à couvrir