Frais d’inscription
(déjeuner inclus)
825 € HT
Personnels de l’Assurance et du Contrôle Qualité, de la Libération, de la Production, Affaires pharmaceutiques et Managers, Auditeurs internes
La réglementation applicable aux produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique a évolué afin de transposer le règlement européen 1394/2007/CE sur les MTI en faisant le lien avec la réglementation applicable au médicament (Directive Européenne 2001/83/CE). La publication de ces nouveaux textes a eu pour conséquence immédiate de modifier le statut de certains produits de santé, qui étaient jusqu’à maintenant sous le statut PTC ou PTG, pour devenir potentiellement des MTI ou des MTI-PP
Cette formation spécifique aux types de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) permettra à la fois de développer une expertise terrain chez les opérateurs et proposera une formation théorique sur les BPF comptant pour l’habilitation du personnel opérationnel (CFC).
Pré-requis : les personnes qui suivront ce stage auront les connaissances générales des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Un vocabulaire en (bio)ébullition
Définitions de base des Médicaments de Thérapie Innovante
Description des statuts (MTI, MTI-PP et Préparations)
Spécificités du cycle de vie d’un MTI
Bilan autour des MTI autorisés
Directives européennes
Règlement européen 1394/2007/CE
Autres règlementations applicables
Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Partie IV des BPF spécifique aux MTI
Annexe 2 relative à la fabrication des substances actives biologiques et des médicaments à usage humain
Revue de la littérature
Cas pratique