Nouveau Qualité

L’INSPECTION DE PHARMACOVIGILANCE : COMMENT ETRE PRET ET EFFICACE

Durée 2 jours 14 heures
Sessions
  • 13 et 14 septembre 2021
Lieu Lyon

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

1360 € HT

Public concerné

Personnels de PV,
Personnel travaillant en Qualité (e.g. auditeurs)
Pharmaciens responsables, responsables assurance qualité

Objectifs

- Comprendre le déroulé et les enjeux d’une inspection de pharmacovigilance pour votre entreprise.
- Identifier l’ensemble des processus clés de pharmacovigilance et en interface qui seront inspectés.
- Revoir les principaux requis concernant l’inspection de ces processus.
- Aborder les aspects pratiques de la préparation, conduite et gestion des suites d’une inspection de pharmacovigilance.
- Répondre aux questions et éventuelles problématiques rencontrées par les participants

Contenu pédagogique

– Inspection en pharmacovigilance : introduction

  • Le contexte réglementaire européen et national, les acteurs
  • Fréquence, durée, déroulé
  • Lieux
  • Enjeux

– Avant l’inspection

  • Principe de l’«inspection readiness »
  • Revue des processus clés : attentes en termes de conformité des processus métier
  • Organisation pratique : Logistique
  •  Communication
  •  Définition des différents acteurs

– Pendant l’inspection

  • Les « do » et les « don’t »
  • Gestion de la back-room
  • Communication

– Après l’inspection

  • Le rapport d’inspection
  • Réponses aux potentielles observations : recommandations
  • Suivi des actions correctives
  • Prendre le temps de tirer les leçons (« lessons learnt ») pour l’amélioration continue

La formation se veut pragmatique & interactive. Elle permettra aux stagiaires de soumettre leurs problématiques rencontrées sur les différents points abordés et de repartir avec des solutions concrètes.

 

Coordonnées

CPE Lyon Formation Continue

Campus Saint-Paul – Bâtiment F 10, Place des Archives – 69002 LYON

04.72.32.50.60