PRODUCTION D’EAU PHARMACEUTIQUE – Conception, dimensionnement et maintenance d’une installation

Rappel sur les fondamentaux de la chimie et de la microbiologie de l’eau

Rappel sur les normes et exigences applicables pour la production de l’eau purifiée, hautement purifiée et injectable

Procédés autorisés par les différentes pharmacopées pour la production de l’eau purifiée, hautement purifiée et eau PPI

Analyses requises par les pharmacopées (techniques conventionnelles et tests rapides)

Eléments à prendre en compte pour la conception d’une installation

Choix des méthodes et paramètres critiques

Niveaux de contrôles requis et prélèvements

Formation de biofilms

Respects des Bonnes Pratiques de Conception

Elaboration d’un plan de maintenance d’une installation d’eau de qualité pharmaceutique

Documentation requise

Procédures de maintenance
Procédures de calibrage
Cahiers de route
Rapport d’intervention …

Formation du personnel

Automatisme

Gestion des alarmes
Etablissements des seuils d’alerte et seuil d’action

Désinfection des installations

Méthodes, fréquences

Exigences requises par les BPF et la FDA en cas de sous- traitance (technical Agreement)

Approche Analyse risque Qualité (ICHQ8, ICHQ9) sur une installation d’eau purifiée