Qualité

SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE EN RECHERCHE CLINIQUE

Durée 2.5 jours 18 heures

Sessions

19 - 21 (am) juin 2023 en présentiel à Lyon

Frais d’inscription
(déjeuner inclus)

1 770 € HT

Prérequis & public concerné

Ingénieurs, Pharmaciens, Techniciens Supérieurs Attachés de Recherche clinique, Cadre de la recherche clinique, Assistante clinique, Chef de projet

Objectifs

Mettre en place un Système De Management de la Qualité en Recherche Clinique permettant d’atteindre les objectifs de l’entreprise (rôles et missions de l’Assurance Qualité dans les Essais cliniques)
Former les collaborateurs de l’entreprise aux bonnes pratiques cliniques (ICH-E6-R2) et aux bonnes pratiques Qualité.

Contenu pédagogique

Rôles et missions de l’Assurance Qualité dans les Essais cliniques
Exigences réglementaires et Bonnes Pratiques Cliniques dans les essais cliniques
Exigences ISO 9001 : 2015 en recherche médicale
Impact du règlement européen 536/2014 (EU CTR 536/2014)
Référentiels Qualité Clinique :
- Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
- Bonnes Pratiques Qualité (BPQ)
- Bonne Pratique Clinique de Laboratoire (BPL)
- Bonne Pratique de Pharmacovigilances (BPV)
Construire un système documentaire qualité adapté
- Créer des supports de formation et de sensibilisation adaptés à la réglementation
- Mettre en place une approche via l’analyse de risques
- Savoir évaluer la qualité des activités cliniques via la gestion des non-conformités et des audits
- Mettre en place des analyses de risques pour anticiper les déviations
- Mettre en place des outils de suivis efficaces et performants via les indicateurs qualité

Savoir se préparer aux inspections FDA, EMA, ANSM

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